4 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Любая деятельность на территории РФ, которая связана со здоровьем и благополучием человека, в соответствии с законом подлежит обязательной процедуре лицензирования. Поэтому продажа фармацевтических препаратов и лекарств возможна только после получения лицензии на право такой торговли, ведь некоторые лекарственные препараты можно отнести к особо опасным, требующим особый контроль и учёт, а также право отпуска строго по рецепту.

Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:

  • розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
  • оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
  • перевозка и хранение лекарственных препаратов;
  • их производство и изготовление;
  • эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.

По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:

  1. На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
  2. На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.

Подробная информация о том, как открыть свою аптеку, приведена здесь.

Основные требования

Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:

  • У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
  • Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
  • Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
  • Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
  • Эти же требования предъявляются и к ИП.

Требуемые документы

Чтобы получить разрешение, необходимо собрать целый пакет документов, а именно:

  • Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
  • Выписка из ЕГРЮЛ, заверенная нотариально.
  • Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
  • Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
  • Копии документов на работников, нотариально заверенные.
  • Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
  • Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
  • Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.

Орган, выдающий лицензию

Указанные документы подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензия, полученная в этой организации, действует на территории всей РФ.

Если нужно разрешение, действующее на территории г. Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г. Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.

Срок рассмотрения документов и основания для отказа

В течение 45 дней с момента поступления пакета документов на рассмотрение в лицензирующий орган он обязан выдать лицензию либо мотивированный отказ в её выдаче.

Отказать могут в следующих случаях:

  • В представленных документах информация с ошибками или искажениями.
  • Объекты, под которые получается разрешение, не соответствуют обязательным требованиям.

Уведомления об отказе направляется соискателю в письменной форме с обязательным указанием несоблюдённых требований.

Срок действия и стоимость

С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок, то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.

Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:

Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.

Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.

Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.

Фармацевтическая лицензия

Компания «ДжиАр ЭлЭс» предлагает услуги по правовому сопровождению процедуры лицензирования. Чтобы получить заветное разрешение на занятия фармацевтической деятельностью обратитесь к нашим специалистам.

Фармацевтическая лицензия

Лицензия представляет собой разрешение, выданное от имени государства на осуществление определённой деятельности. Законодатель очень избирательно подходит к выбору лицензируемых областей. Так, в последнее время наметилась тенденция к их снижению, замене альтернативной формой – получение допусков СРО.

Но основные сферы деятельности, которые способны оказать большое влияние на жизнь людей по-прежнему находятся в компетенции уполномоченных на то органов. Например, фармацевтическая деятельность. Если допускать на этот рынок всех подряд, без проведения предварительного контроля, повышается вероятность того, что действиями недобросовестных фирм будет причинен значительный ущерб здоровью граждан.

Именно поэтому если ваша фирма будет специализироваться на фармацевтической деятельности вам понадобиться получить лицензирование.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности окажется «в ваших руках» только после прохождения соответствующей процедуры, которая подробно описана в специализированном законе.

Лицензирование – это довольно не простая операция, которая требует определённых знаний в области права. Законодатель довольно строго обозначает сроки, перечень документов для предоставления в контролирующие органы, причины отказа. Отступление от требований закона недопустимо. Чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность следует выполнить следующие действия:

1. Собрать пакет документов для предоставления и заполнить заявление. Форма последнего была разработана и утверждена постановлением Правительства. Несоответствие заявления повлечет отказ в дальнейшем выполнении действий со стороны лицензирующего органа. Им также в течение 3х дней будет проверена комплектность документации. Если уполномоченный орган выявляет, что какого-либо документа не хватает, он отправляет заявителю уведомление об этом и дает 30дневный срок для исправления недостатков.

Итак, что же должно быть в пакете документов? Во-первых, учредительные акты, во-вторых, квитанция об оплате государственной пошлины, в-третьих, документы, которые могут подтвердить соответствие заявителя лицензионным требованиям, которые устанавливаются в законах.

2. Когда документы будут проверены на соответствие их требованиям комплектности, уполномоченный орган проведет выездную проверку. Это необходимо для того, чтобы убедиться в том, что представленные заявителем сведения соответствуют действительности. О проведении проверки заявитель уведомляется заранее.

3. Заключительным этапом является вердикт лицензирующего органа. Он может быть положительным, в том случае фирма имеет право осуществлять фармацевтическую деятельность на всей территории РФ. Срок действия фармацевтической лицензии – 5 лет.

Если же вердикт отрицательный для заявителя, то он получит уведомление, где обязательно указывается причина отказа: несоответствие установленным в законе требованиям или предоставление недостоверных данных. Отказ может быть обжалован в судебные органы, в том случае если заявитель не согласен с доводами контролирующего органа.

Получение фармацевтической лицензии

Купить фармацевтическую лицензию не получиться, но можно облегчить себе задачу в процессе лицензирования, если привлечь на помощь профессионала. Компания «ДжиАр ЭлЭс» предлагает услуги своих специалистов, которые могут без проблем получить для вас фармацевтическую лицензию.

Не рискуйте собственными денежными средствами (речь идет и об упущенной выгоде в том числе). Вероятность отказа высока и если вы хотите начать работу незамедлительно, то без помощи вам не обойтись. Помните, что бизнес не допускает промедлений. Срок лицензирования — 45 суток, а в случае отказа проходиться процедуру придется с самого начала. Для деловых людей – это недопустимо.

Читать еще:  Максимальный контур водяного теплого пола

4 этапа получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Любая деятельность, которая направлена на предоставление услуг в сфере медицины или фармацевтики и так или иначе оказывает влияние на человеческое здоровье, подлежит лицензированию. Только наличие специального разрешения дает уверенность в соблюдении правил и норм выпуска, а также реализации медикаментов.

Что представляет собой лицензия

Необходимость данного разрешения заключается в подтверждении соответствия нормам всех составляющих фармацевтического бизнеса.

Наличие данного документа дает уверенность в том, что препараты, выпускаемые и реализуемые предприятием, проходят достойную проверку, тестирование и абсолютно безопасны для человеческого здоровья.

Перед выдачей лицензии проверку проходят не только компоненты препаратов, и они сами, но и оборудование, помещение, уровень образования персонала и прочее.

Наличие официальной бумаги решает сразу несколько задач:

  • Снижение уровня выпуска фальсифицированного продукта;
  • Снижение рисков транспортировки и хранения в ненадлежащем состоянии;
  • Повышение уровня контроля над данной индустрией со стороны государства.

Порядок переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность – в этом видео:

Элементы лицензии на фармацевтическую деятельность

Данный документ формируется на специальном унифицированном бланке с гербом РФ. Его содержание складывается из следующих составляющих и реквизитов:

  • Сверху указывается информация, кем выдана лицензия;
  • После название документа заглавными буквами;
  • Серия и номер;
  • Дата выдачи;
  • Для какой деятельности предоставлено разрешение и для выполнения, каких мероприятий;
  • Кому предоставлен документ;
  • Государственный регистрационный номер организации;
  • ИНН налогоплательщика. Тут вы узнаете, что такое ИНН и где его взять.

Для какой деятельности необходимо разрешение

Согласно Постановлению Правительства РФ от 2011 года лицензия необходима, если субъект собирается заниматься в области фармацевтики одной из следующих работ:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами и препаратами для медицинского потребления;
  • Розничная торговля данными изделиями;
  • Хранение медикаментов;
  • Транспортировка лекарственные средства и препараты;
  • Производство медикаментов.

Важно: для изготовления сильнодействующих и психотропных препаратов необходимо получать отдельную лицензию.

Оптовая и розничная реализация препаратов

Если предполагать наличие особых различий, то соответственно перечню видов нуждающихся в лицензировании, фармацевтическую деятельность доступно разделить на розничную и оптовую.

Первая группа предполагает отпуск медикаментов через специализированные аптеки, киоски и магазины, в другие способы реализация лекарственных веществ недопустимо.

Вторая группа предполагает сбыт продукции с аптечного склада. Аптеки в свою очередь также делятся на два вида:

  • Производственная, изготовляющая и реализующая медикаменты;
  • Реализующая, которая занимается только сбытом продукции.

Как открыть аптеку с нуля – пошаговая инструкция и бизнес-план содержатся в публикации по ссылке.

Разрешительный документ при этом одинаковый и процесс выдачи ничем не отличается, вот только условия для его получения являются несколько другими и в документе необходимо указать, какой именно вид торговли будет осуществляться.

Образец лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Требования и документы для получения лицензии

Для лицензирования производства заявителю необходимо соответствовать следующим требованиям:

  1. Необходимо иметь соответствующее помещение под аптеку, киоск или ларек, конечно, лучше открывать сразу же аптеку, тогда на базе ее существования доступно выполнить открытие киосков и ларьков, как подразделений, что не потребует особой потери времени. При этом помещение должно отвечать всем требованиям:
  • Наличие пожарного оборудования;
  • Вентиляции;
  • Специального температурного режима;
  • Отдельный вход;
  • Дверь для отгрузки/выгрузки.
  1. Владелец аптеки должен иметь соответствующее образование и стаж работы в данной сфере от 3 до 5 лет, в зависимости от уровня образования – среднее или высшее.
  2. Работники учреждения также обязаны иметь профильное высшее или среднее образование, о чем свидетельствует соответствующий документ.

Популярные франшизы аптек и условия их покупки и сотрудничества – в этой статье.

При обращении в региональный Департамент здравоохранения необходимо предоставить следующую документацию:

  • Все регистрационные документы, подтверждающие право действовать, как официальное лицо, если это предприятие нотариально заверенный Устав;
  • Документ на владение помещением, план помещения;
  • Документы соответствия помещения всем нормативам – акты от санэпидстанции (в том числе санитарно-эпидемиологическое заключение), Пожарного надзора;
  • Перечень персонала с копиями документов о получении соответствующего образования;
  • Личные документы ИП, свидетельствующие о возможности занятия им фармацевтическим бизнесом;
  • Квитанция об оплате госпошлины;
  • Заявление с указанием вида деятельности.

Проверка достоверности данных

Необходимо зайти на сайт Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch#

  • Указать статус посетителя;
  • Ввести в строку регистрационный номер предпринимателя или называние медицинского препарата;
  • Нажать «Поиск».

Посетитель увидит полный перечень, начиная от регистрационного номера и заканчивая полной информацией об изготовителях.

Пример заполнения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Также доступно использовать расширенный поиск, чтобы узнать сведения по конкретному производителю.

Как действовать в момент оформления

Важно: сам процесс рассмотрения обращения длится 45 дней, но до этого необходимо полностью все подготовить и пройти следующие этапы:

  • Изучить условия;
  • Пройти дополнительную консультацию по устранению неполадок;
  • Собрать необходимую документацию и оплатить госпошлину;
  • Заполнить заявление.

Чтобы открыть аптеку предприятию в заявлении необходимо указать:

  • Полное наименование организации;
  • Организационно-правовую форму;
  • Юридический адрес места нахождения предприятия и будущей аптеки;
  • Все реквизиты предприятия;
  • А также ссылки на свидетельства об образовании руководителя.

Предпринимателю следует указать в заявлении:

  • ФИО;
  • Место жительства и место будущей деятельности;
  • Данные о внесении в общий реестр и прочие, которые подтверждают право лица на занятие данным бизнесом.

Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ.

Важно: в случае несоответствия выдается предписание по устранению неполадок и вновь принимается заявление.

Отказ в получении разрешения

Отказать могут по следующим причинам:

  • Неполное или недостоверное указание данных в документах;
  • Несоответствие требованиям помещения.

Цена лицензии

Стоимость зависит от того, в какой именно способ будут оформляться документы:

  • Если самостоятельно, то необходимо заплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и еще плюс-минус расходы;
  • При оформлении посредством специализированной юридической конторы придется потратить от 60 000 рублей, но при этом ничего не придется делать самостоятельно.

Переоформление документа

При переоформлении выполняется та же процедура и собирается такой же пакет документов, как и при оформлении изначальном. Переоформление может потребоваться:

  • При реорганизации лица;
  • Изменение юридического адреса;
  • Изменение личных данных ИП и сведений в документации;
  • Начало выполнения дополнительных работ, не внесенных в лицензию.

Ответственность субъектов

Реестр лицензий

Полный перечень действующих лицензий доступно просмотреть по ссылке, здесь доступно увидеть серию и номер документа, дату начала действия и конца, а также название организации и ее юридический адрес.

Лицензируемые виды деятельности

Лицензируемые виды деятельности в фармацевтике следующие:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами;
  • Складирование лекарственных средств;
  • Складирование лекарственных препаратов;
  • Транспортировка средств;
  • Транспортировка медикаментов;
  • Розничная продажа препаратов;
  • Отпуск препаратов.

Срок действия

С 2011 года срок действия документа убрали, теперь разрешение предоставляется на неограниченный период и является бессрочным.

Заключение

В каком порядке проводится лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств – узнайте тут:

Лицензирование фармацевтической деятельности в 2018 году

Реализация населению медицинских препаратов возможна лишь после названной процедуры, так как среди них могут оказаться лекарства, представляющие угрозу для жизни и здоровья людей. Некоторые препараты нуждаются в специальных условиях сбережения и перевозки.

Виды лицензий

Законы «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановления правительства предписывают лицензирование фармацевтической деятельности и содержат ряд строгих условий и правил.

Начиная со стадии оформления разрешительного акта, компании обязаны соблюдать ряд установленных норм.

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это особое разрешение, выдаваемое государством предприятиям и частным предпринимателям с целью проведения данной работы.

Фармацевтической деятельностью называют занятия, имеющие отношение к реализации оптом и в розницу лекарственных препаратов, их сохранению, транспортировке и производству.

Скачать для просмотра и печати:

Кто выдает лицензию

Лицензия на аптечную деятельность предоставляется специальными службами:

  1. Федеральной службой по надзору;
  2. Государственной Академией наук;
  3. Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
  4. Территориальной исполнительной властью.

Обратите внимание! Лицензирующие ведомства обладают правом выдавать разрешительные акты, переоформлять, приостанавливать, аннулировать их действие, контролировать следование требованиям.

Полученное разрешение обеспечивается особым приложением, где называется осуществляемая разновидность деятельности. Названный акт без лицензии недействителен.

Читать еще:  Экология и природопользование кем работать

Если разрешение получено в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, оно действительно во всех российских регионах. Разрешительный документ, что выдал местный исполнительный орган, действителен на определенной территории.

Лицензию, которая действует в столице, предоставляет департамент здравоохранения города Москвы.

Проверка соблюдения норм

Важно заметить, что может производиться проверка (плановая и внеплановая) по вопросу соблюдения лицензионных правовых норм.

Выявленные нарушения приводят к приостановлению или аннулированию разрешительного документа. При внесении изменений в работу предприятия или ИП (преобразования, переименование, перемена места нахождения) возникает потребность переоформить лицензию.

Для этого необходимы следующие данные:

  • официальное обращение с просьбой переоформить разрешение с подписью руководителя компании или частного предпринимателя;
  • лицензия на текущий момент (оригинал) в бумажной или электронной форме;
  • квитанция об уплаченной государственной пошлине, которая будет равна 3500 рублям.
  • список документов.

Названная процедура происходит на протяжении 10 суток со дня подачи запроса.

Как оформить лицензию

Процесс регистрации права заниматься названной деятельностью происходит поэтапно.

Выбор услуг направления

Ведение фармацевтической деятельности включает два направления:

  • использование медикаментов для применения в медицине;
  • использование медикаментов для применения в ветеринарии.

По каждому направлению существует набор некоторых услуг.

  1. торговлю лекарственными средствами оптом;
  2. хранение лекарственных средств (препаратов);
  3. перевозку лекарственных средств (препаратов);
  4. розничную торговлю лекарственными препаратами;
  5. отпуск лекарственных препаратов;
  6. изготовление лекарственных препаратов.

Прохождение проверки на адекватность лицензионным правилам

Открывая бизнес, регистрируют ООО , ИП , соответствующий этим условиям. При существующей практике вносят коррективы в ОКВЭД и обеспечивают необходимые требования.

Имущественные правила

Деятельность в области медицины требует наличия соответствующих сооружений и оборудования (собственных или арендуемых), которые должны отвечать требуемым санитарно-врачебным нормам.

По договору аренды здания представляется акт приема-передачи, имеющий поэтажное устройство, экспликации, документ заверяется органами БТИ и нотариусом.

Служба пожарного надзора также должна дать собственное решение, оно нотариально заверяется.

Следует знать! Распространенным нарушением является отсутствие пандуса для посещения аптеки людьми с ограниченными возможностями. Необходимостью будет создание микроклимата для правильного содержания медикаментов.

Уровень профессионализма

Реализовывая лицензирование, государственные ведомства проверяют уровень профобразования руководства и сотрудников учреждения и требуемый трудовой стаж в сфере фармацевтики, то есть:

  1. Высшее фармацевтическое образование с продолжительностью работы до 3 лет или среднее фармацевтическое образование со стажем работы до 5 лет, свидетельство специалиста.
  2. Трудовые соглашения со специалистами, которые имеют медицинское образование, необходимый стаж и сертификат в данной области.
  3. Необходимость повышения квалификации персонала (один раз в пять лет).

Важно! В ветеринарной области тоже требуется иметь помещения и оборудование (на основании закона), руководитель и персонал должны обладать соответствующим образованием, требуемым стажем работы.

Подача документов

Для приобретения прав на лицензионный документ нужно оформить запрос специального образца.

В нем следует указать:

В официальном обращении должно присутствовать:

  • наименование компании (в полной и в сокращенной форме, в том числе, фирменное название),
  • место пребывания организации,
  • номер, присвоенный при регистрации, что указывает на его создание,
  • справка о занесении информации в единый государственный реестр юридических лиц.

Представителям индивидуального предпринимательства предписывается указывать:

Как подаются документы

Чтобы подать пакет документов используют разные методы:

  1. персональное предъявление, через доверенного представителя;
  2. почтовое отправление с использованием уведомления о вручении;
  3. электронная форма передачи с электронной подписью.

При этом составляется перечень бумаг, на втором экземпляре ставится отметка о времени принятия. Опись пересылается соискателю посредством способа, что использовался при подаче документов.

После оформления разрешения предприятию или индивидуальному предпринимателю можно работать в фармацевтической сфере.

Категории фармацевтики: где требуется разрешение

Лицензионный документ следует оформить:

  1. При ведении торговли оптовым способом для медицинского использования (склады);
  2. При сбережении медикаментов;
  3. При перевозке названных средств;
  4. При реализации в розницу (единично) медикаментов в помещениях аптечных пунктов, аптечных киосков, аптек;
  5. При производстве лекарств с медицинской целью.

К заявлению прилагаются:

  1. подтверждение имущественного права заявителя, другого законного основания для занятия фармацевтическим бизнесом; информация о помещениях;
  2. ксерокопию диплома, свидетельства специалиста руководителя и служащих учреждения;
  3. документы, указывающие на требуемый стаж по профессии;
  4. санитарно — эпидемиологическая справка о соответствии сооружения правилам санитарии.

Аптекарский киоск

В аптекарском павильоне продают лекарства, для приобретения которых не требуется врачебного предписания, препараты реализуют в заводских упаковках. Здесь можно приобрести продукцию с медицинскими функциями, гигиенические предметы.

Следует знать! Персонал киоска обладает правом давать консультации о том, как использовать и применять лекарство и предоставлять скорую медицинскую поддержку.

Аптеки

Аптека — предприятие, реализующее оптом и в розницу лекарственные средства (по рецепту и без него) и медицинские предметы, занимающееся производством лекарственных препаратов, заготовкой и расфасовкой их для дальнейшей продажи.

Реализация оптом

Оптовый медицинский склад хранит, реализует крупными партиями, и комплектуют предметы врачебного назначения, активные биологические добавки. Здание склада должно отвечать многочисленным санитарным, пожарным и прочим правилам.

Лицензирующая служба складов — департамент по надзору в сфере здравоохранения.

Подобные действия осуществляются в ветеринарном деле.

Важно! Лечебные учреждения, выступающие в роли заявителя, должны получить разрешение на право предоставлять сервис в медицинской отрасли. Обязательно нужно иметь свидетельство об изучении курсов квалификационного повышения.

Причины отказа

Рассмотрение документов осуществляется на протяжении 45 дней со времени их представления в органы по лицензированию. Они должны выдать разрешение либо мотивированно отказать в его выдаче.

Ответить отказом могут в следующих ситуациях:

  • предоставленная информация имеет ошибочные или искаженные сведения;
  • несоответствие фармацевтических объектов необходимым требованиям;

Внимание! Сообщение об отклонении направляется заявителю в письменной форме, в нем указываются условия, что не были соблюдены.

Право заниматься фармацевтической деятельностью дается на неопределенный срок.

О ведении документации

Согласно информации Российской службы по надзору в здравоохранении наиболее частым нарушением является ненадлежащее ведение документации. Учету должно подлежать:

  1. выписывание рецептов;
  2. уровень показателей температуры и влажности;
  3. действия с медицинскими средствами, их учет по количеству, предметно и другие необходимые моменты.

Несоблюдение названных условий приводит к административной ответственности.

Важно! Лицензионный документ может потерять свою законную силу в случае ликвидации организации или прекращения ее деятельности, реорганизации.

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения, в том числе в электронной форме, порядок их представления

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в министерство следующие документы (сведения):

1. Заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом, либо индивидуальным предпринимателем.

2. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии.

3. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).

4. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций).

5. Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций).

6. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования.

7. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

8. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

9. Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

Читать еще:  Расположение грядок на огороде

10. Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.

11. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций) *.

5. Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций).

6. Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций).

7. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).

8. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

9. Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

10. Сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.

11. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Сведения о наличии необходимого оборудования, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций).

5. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

6. Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

7. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случае прекращения выполнения, оказания лицензиатом отдельных работ, услуг представляются следующие документы:

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем*.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, представляются следующие документы:

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, представляется заявление о прекращении фармацевтической деятельности, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность:

1. Заявление о прекращении фармацевтической деятельности, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:

1. Заявление о предоставлении дубликата лицензии, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии.

Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление от физического лица или организации о предоставлении таких сведений.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии (дубликата лицензии, сведений из реестра лицензий), могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) на бумажном носителе и в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии (лицензиата, его правопреемника) или иного предусмотренного федеральным законом лица, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector